Masyarakat Kena Tahu: GPFKV (Garispanduan Farmakovogilans Vaksin) hilang lagi dari laman web KKM

Garispanduan Farmakovigilans Vaksin (GPFKV)

*Dokumen GPFKV ini sudah tidak dapat lagi diakses dan dimuatturun dari laman web rasmi KKM sejak beberapa bulan yang lalu di SINI (http://www.moh.gov.my/moh/images/gallery/Garispanduan/Garispanduan%20Farmakovigilans%20Vaksin%20untuk%20Anggota%20Kesihatan%20(Edisi%20Kedua).pdf).

Oleh kerana kami pernah menyimpannya sebelum ini, maka dapatlah kami kongsikannya di blog MKT ini. Ia adalah dokumen penting berkaitan vaksinasi oleh petugas kesihatan di Malaysia. Masyarakat Kena Tahu.

Jika anda ingin memuatturun keseluruhan dokumen, klik SINI.

Atau anda boleh skrol page ini untuk melihat keseluruhan dokumen GPFKV sebanyak 28 mukasurat.

Cover Page

Page ii

Page iii

Page iv
PENGENALAN

Imunisasi merujuk kepada proses yang mana seseorang itu mendapat imuniti terhadap penyakit-penyakit berjangkit tertentu melalui administrasi vaksin. Antara penyakit-penyakit berjangkit berbahaya yang dapat dicegah melalui imunisasi termasuklah tibi, difteria, pertussis (batuk kokol), tetanus (kancing gigi), polio, hepatitis, measles (campak), mumps (beguk), rubela, influenza dan sebagainya. Vaksin pula merupakan produk biologikal yang diadministrasi kepada individu untuk membentuk imuniti terhadap penyakit tertentu.

Penggunaan vaksin adalah selamat namun kadang-kadang kesan advers berlaku selepas imunisasi. Kesan advers berikutan pelalian (AEFI) merujuk kepada sebarang kesan advers yang dialami setelah pelalian diberikan yang tidak semestinya mempunyai hubungkait dengan pengambilan vaksin. Kesan advers merujuk kepada sebarang tanda, simptom, penyakit atau keputusan ujian makmal yang tidak normal. Majoriti daripada AEFI yang dilaporkan merupakan kesan sampingan yang ringan dan tidak memudaratkan. Komplikasi yang teruk akibat imunisasi adalah jarang berlaku.

Keselamatan vaksin perlu dipantau dengan ketat dan teliti agar kelancaran program imunisasi negara tidak terjejas. Dalam konteks ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat, Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA), dahulunya dikenali sebagai Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, merupakan agensi yang dipertanggungjawabkan dalam surveilans keselamatan vaksin yang didaftarkan di Malaysia.

Imunisasi merupakan suatu cara yang berkesan bagi mencegah penyakit-penyakit berjangkit daripada merebak dalam kalangan masyarakat maka adalah penting untuk semua anggota kesihatan melengkapkan diri dengan informasi dan perkembangan imunisasi. Pelaporan AEFI daripada anggota kesihatan dan orang awam adalah penting dalam usaha pemantauan keselamatan vaksin di negara ini.

Garispanduan ini bertujuan untuk membimbing anggota kesihatan mengenai perkara-perkara berikut:

• Klasifikasi kesan advers berikutan pelalian (Adverse Events Following Immunization);

• Pelaporan kejadian AEFI;

• Pengendalian kejadian AEFI.

Page v

Page 1

A AKTIVITI FARMAKOVIGILANS VAKSIN DI MALAYSIA

Farmakovigilans vaksin merujuk kepada pengesanan, penilaian, pemahaman dan pemberian maklumbalas/komunikasi berkaitan kesan advers berikutan pelalian (AEFI) termasuk isu berkaitan vaksin dan imunisasi serta tindakan pencegahan.

Keselamatan imunisasi pula merupakan proses memastikan dan memantau keselamatan dalam semua aspek yang berkait dengan imunisasi. Ini termasuklah kualiti vaksin, kesan advers vaksin, penyimpanan dan pengendalian vaksin, administrasi vaksin, pelupusan peralatan tajam serta pengurusan sisa imunisasi.

1 Jawatankuasa-jawatankuasa yang terlibat

Terdapat tiga (3) jawatankuasa yang berperanan penting dalam aktiviti farmakovigilans vaksin di Malaysia, iaitu:

a) Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK);

b) Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin (JFV);

c) Jawatankuasa Pakar Keselamatan Vaksin (JPKV).

1.1 Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK)

a) JDAIK merupakan sebuah jawatankuasa induk yang telah ditubuhkan untuk merancang, memantau dan menilai strategi, program, sasaran dan pencapaian program pelalian di negara ini.

b) Mesyuarat JDAIK dijadualkan sebanyak sekali dalam setahun dan dipengerusikan oleh Ketua Pengarah Kesihatan (KPK).

1.2 Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin (JFV)

a) JFV merupakan salah satu jawatankuasa kerja yang telah ditubuhkan di bawah JDAIK dan berperanan dalam membuat pelaporan berkaitan AEFI kepada setiap mesyuarat JDAIK serta membuat cadangan tentang isu-isu keselamatan vaksin termasuk cadangan perubahan polisi jika perlu. Peranan dan tanggungjawab ahli JFV adalah seperti berikut:

i) Membincangkan data pelaporan kesan advers berikutan imunisasi terutama kesan yang serius, luar biasa atau kerap berlaku;

ii) Mengenalpasti kadar insiden kesan advers berikutan imunisasi sama ada yang biasa berlaku atau yang baru ditemui;

iii) Merungkai faktor-faktor yang boleh menyumbang berlakunya kesan advers berikutan imunisasi dan mencadangkan langkah-langkah pencegahan;

Page 2

iv) Membuat pembentangan kepada mesyuarat Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK) berkaitan kesan advers berikutan imunisasi;

v) Membuat cadangan tentang isu-isu keselamatan vaksin termasuk cadangan perubahan polisi.

b) Mesyuarat JFV akan dipengerusikan oleh Pengarah Regulatori Farmasi Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan ahli jawatankuasa terdiri daripada wakil Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi, Bahagian Kawalan Penyakit, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, Pusat Perubatan Universiti Malaya, Markas Angkatan Tentera Malaysia, Lembaga Penduduk dan Pembangunan Keluarga Negara dan Persatuan Perubatan Malaysia.

c) Mesyuarat JFV dijadualkan sekurang-kurangnya satu (1) kali setahun dengan NPRA bertindak sebagai urusetia.

1.3 Jawatankuasa Pakar Keselamatan Vaksin (JPKV)

a) Fungsi utama JPKV adalah untuk membuat keputusan akhir mengenai hubungkait vaksin dengan kes-kes AEFI serius dan kematian yang memerlukan perbincangan lanjut serta penelitian terhadap laporan hasil penyiasatan ke atas pesakit termasuk laporan kematian. Peranan dan tanggungjawab ahli JPKV adalah seperti berikut:

i) Membincangkan serta meneliti hasil penyiasatan yang telah dijalankan ke atas pesakit termasuk laporan kematian yang telah disediakan sebelum membuat keputusan akhir mengenai hubungkait vaksin dengan AEFI serius dan kematian;

ii) Mengkaji semula laporan AEFI serius jika perlu dan memberi pandangan bagi siasatan dan tindakan yang selanjutnya;

iii) Bertindak sebagai penasihat kepada Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin dalam isu-isu yang berkait dengan keselamatan vaksin.

b) Ahli JPKV terdiri daripada Ketua Program Pediatrik Kementerian Kesihatan Malaysia selaku Pengerusi dan pakar-pakar dalam bidang imunologi, epidemiologi (Kesihatan Awam), mikrobiologi, pediatrik (neurologi), pediatrik (infectious disease), setiausaha MADRAC serta wakil daripada Bahagian Kawalan Penyakit, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga serta Farmasi & Bekalan Kesihatan Awam, Pejabat Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam).

c) JPKV hanya akan bermesyuarat jika terdapat kes-kes AEFI serius dan kematian yang memerlukan perbincangan lanjut serta penelitian terhadap

Page 3

hasil penyiasatan yang telah dijalankan ke atas pesakit termasuk laporan kematian dengan NPRA bertindak sebagai urusetia.

2 Sistem farmakovigilans vaksin

2.1 Satu sistem pelaporan kesan advers ubat telah diperkenalkan di negara ini sejak tahun 1985, bagi membolehkan anggota kesihatan untuk mengambil bahagian dalam pemonitoran keselamatan ubat-ubatan dengan cara melaporkan kesan advers yang ditemui. Sistem Pemonitoran Kesan Advers Ubat di Malaysia adalah seperti di Lampiran 1.

2.2 Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan di bawah NPRA bertanggungjawab untuk mengumpul semua laporan kesan advers berkaitan produk farmaseutikal termasuk vaksin selaras dengan Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 di bawah Akta Jualan Dadah 1952 (Pindaan 1989) bagi memastikan kualiti, keselamatan dan efikasi vaksin.

2.3 NPRA akan membuat penilaian ke atas laporan AEFI yang diterima, dan dibentangkan pada mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat Kebangsaan (MADRAC) untuk penggredan causality. MADRAC adalah satu jawatan kuasa yang ditubuhkan di bawah Pihak Berkuasa Kawalan Dadah dan dianggotai oleh pakar-pakar yang dilantik oleh Ketua Pengarah Kesihatan. Peranan MADRAC juga merangkumi penilaian isu-isu keselamatan semasa bagi produk berdaftar dan mengesyorkan tindakan regulatori untuk pertimbangan PBKD jika perlu. Seterusnya, semua laporan yang telah dibentangkan dalam mesyuarat MADRAC akan disalurkan ke pangkalan data Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO)-rujuk Lampiran 1.

2.4 Ringkasan laporan analisa AEFI yang telah dihantar ke WHO bagi satu tempoh tertentu akan dibentangkan ke mesyuarat JFV. JFV boleh membuat syor-syor mengenai keselamatan vaksin berdasarkan laporan analisa AEFI yang telah dibentangkan.

3 Mekanisma pengawasan

Sistem pelaporan AEFI merupakan satu program pengawasan secara pasif. Bagi mengimbangi keadaan ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Kebangsaan turut menjalankan pengawasan secara aktif seperti:

3.1 Memantau secara aktif AEFI bagi vaksin tertentu seperti vaksin yang baru diperkenalkan dalam Program Imunisasi Kebangsaan.

3.2 Mengumpul dan memeriksa laporan-laporan berkaitan kesan advers berikutan pelalian dari media massa tempatan atau luar negara.

Page 4

3.3 Menyemak laman sesawang badan regulatori antarabangsa dan lain-lain agensi kawalan ubat kebangsaan yang mempunyai program farmakovigilans kesan advers berikutan pelalian yang berkesan.

4 Publisiti

4.1 Kempen untuk mempromosi keperluan melaporkan kejadian kesan advers berikutan pelalian perlu dijalankan bagi meningkatkan kesedaran dalam kalangan pengamal perubatan sektor awam dan swasta serta orang ramai supaya laporan-laporan ini dapat dikumpul dan dianalisis. Kempen ini lebih berkesan jika ianya diadakan di klinik-klinik kesihatan memandangkan kebanyakan program pelalian dilaksanakan di fasiliti berkenaan.

4.2 Langkah-langkah meningkatkan pelaporan kejadian kesan advers berikutan pelalian adalah seperti berikut:

a) Sistem pelaporan kesan advers berikutan pelalian diterapkan ke dalam garispanduan program pelalian KKM

Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga dan Bahagian Kawalan Penyakit KKM mempunyai program pelalian bayi dan kanak-kanak di seluruh negara yang melibatkan kawasan liputan yang luas melalui klinik-klinik kesihatan dan klinik-klinik desa di bawah KKM. Anggota kesihatan di klinik-klinik ini mengurus dan memantau kesan advers berikutan pelalian sebagai sebahagian daripada perkhidmatan pelalian. Oleh itu, kesedaran dalam kalangan anggota kesihatan di klinik-klinik tersebut perlu dipertingkatkan untuk melaporkan kejadian kesan advers berikutan pelalian yang berlaku. Sistem pelaporan kesan advers berikutan pelalian ini juga perlu diterapkan ke dalam garispanduan program pelalian.

b) Poster dan risalah

Pameran kepada orang awam melalui poster dan risalah di fasiliti kesihatan awam dan swasta adalah cara yang mudah untuk meningkatkan publisiti. Maklumat melalui poster dan risalah yang dipamerkan secara tetap akan dapat membantu meningkatkan tahap kesedaran.

c) Borang kesan advers ubat dimasukkan ke dalam formulari ubat, kompendium atau penerbitan indeks komersial atau rasmi

Borang Kesan Advers Ubat perlu dilampirkan sebagai sebahagian daripada penerbitan dalam semua formulari ubat KKM, kompendium dan penerbitan indeks ubat-ubatan yang dikeluarkan oleh pihak awam dan swasta.

Page 5

d) Pautan sistem pelaporan kesan advers

Pautan sistem pelaporan kesan advers dengan laman sesawang yang lain perlu dipertingkatkan bagi memudahkan pencapaian orang awam dan anggota kesihatan.

e) Pengiklanan di media cetak dan elektronik

Publisiti juga boleh dibuat melalui saluran media massa.

5 Kesimpulan

Kejayaan aktiviti ini bergantung kepada sokongan daripada semua anggota kesihatan sektor awam dan swasta serta orang awam untuk melaporkan kesan advers membabitkan vaksin dan seterusnya membantu memastikan keselamatan dan kualiti vaksin di negara ini.

Page 6

B PELAPORAN DAN PENGENDALIAN KEJADIAN KESAN ADVERS BERIKUTAN PELALIAN (AEFI)

1 Definisi AEFI

Merujuk kepada definisi yang dikeluarkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), AEFI merujuk kepada sebarang kesan advers yang dialami setelah pelalian diberikan yang tidak semestinya mempunyai hubungkait dengan pengambilan vaksin. Kesan advers merujuk kepada sebarang tanda, simptom, penyakit atau keputusan ujian makmal yang tidak normal. Bukan semua AEFI yang dilaporkan disebabkan oleh vaksin atau proses imunisasi. Sesetengah AEFI berlaku secara kebetulan dan tidak berkait dengan penggunaan vaksin.

2 Klasifikasi AEFI

Pengkelasan AEFI mengikut punca adalah seperti di Jadual 1:

Jadual 1: Klasifikasi AEFI mengikut punca

1 Produk vaksin

Kesan advers berlaku akibat sifat inheren produk vaksin berkenaan walaupun diberikan dengan cara yang betul.

2 Kualiti vaksin

Kesan advers berlaku akibat masalah kualiti produk vaksin. Ini termasuklah kualiti alatan administrasi yang dibekalkan oleh pengilang.

3 Kesilapan teknikal

Kesan advers berlaku akibat kesilapan dalam proses penyediaan, pengendalian atau administrasi vaksin.

4 Perasaan kebimbangan

Kesan advers berlaku akibat perasaan kebimbangan terhadap imunisasi dan bukannya disebabkan oleh vaksin.

5 Kebetulan

Kesan advers berlaku akibat faktor-faktor yang lain dan tidak berkait dengan produk vaksin, kualiti vaksin, kesilapan imunisasi mahupun perasaan kebimbangan

3 Kejadian AEFI yang perlu dilapor

3.1 AEFI ringan

a) AEFI ringan yang telah didokumentasikan dalam sisip bungkusan produk vaksin adalah perlu dilaporkan.

b) Jika insiden AEFI ringan seperti reaksi di tapak suntikan (sakit, bengkak dan kemerahan) meningkat, ia mungkin penanda berlakunya kesilapan imunisasi atau terdapat isu kualiti kelompok vaksin yang berkenaan.

c) Contoh AEFI ringan yang biasa berlaku adalah seperti di Jadual 2.

Page 7

3.2 AEFI serius

a) Merujuk kepada definisi yang dikeluarkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), AEFI yang serius merujuk kepada kesan advers yang :

i) Menyebabkan kematian;

ii) Membahayakan nyawa, dan menyebabkan kemasukan individu ke dalam wad, atau memanjangkan tempoh kemasukan individu ke dalam wad;

iii) Menyebabkan kehilangan upaya yang signifikan, atau memerlukan intervensi untuk mencegah kerosakan kekal tubuh;

iv) Menyebabkan anomaly kongenital atau kecacatan semasa lahir.

Oleh itu, sama ada AEFI serius ini berkait dengan vaksin atau tidak, ia akan ditentukan melalui penilaian causality oleh pakar-pakar dalam bidang yang berkaitan berdasarkan hasil siasatan ke atas kualiti vaksin dan siasatan ke atas penerima vaksin yang dijalankan secara menyeluruh bagi mengenalpasti punca kejadian. Sila rujuk Carta alir 6 dan 8.

Page 8

Contoh AEFI serius adalah seperti di Jadual 3 :

Jadual 3: Contoh AEFI yang serius

4 Tempoh masa untuk melapor AEFI

AEFI yang ditemui, terutamanya bagi kes AEFI serius, perlu dilapor dengan segera agar siasatan lanjut dapat dijalankan dengan cepat.

5 Cara melapor AEFI

5.1 Anggota kesihatan

Borang Kesan Advers Ubat digunakan untuk melaporkan AEFI oleh anggota kesihatan seperti di Lampiran 2.

Page 9

5.2 Orang awam (penerima vaksin/penjaga/waris)

Sistem laporan AEFI telah diperluaskan kepada orang awam yang mengalami kesan advers.

a) AEFI untuk vaksin yang baru diperkenalkan dalam program imunisasi kebangsaan boleh dilaporkan dengan mengisi Borang Pemantauan Kesan Sampingan Ringan Selepas Pelalian seperti di Lampiran 3.

b) Borang ini akan diberikan oleh anggota kesihatan kepada penerima vaksin/penjaga/waris untuk diisi dan perlu dikembalikan kepada anggota kesihatan tempat vaksin diterima apabila penerima vaksin mengalami sebarang kesan advers.

c) Borang ini juga boleh digunakan oleh orang awam untuk melaporkan AEFI ringan bagi vaksin yang lain dan dikembalikan kepada anggota kesihatan tempat vaksin diterima.

5.3 Semua borang berkenaan boleh dimuat turun daripada laman sesawang NPRA.

5.4 Semua borang yang telah diisi boleh dihantar ke Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, NPRA secara atas talian atau menggunakan borang bercetak dan dihantar melalui faks (03-79567151) atau mel biasa ke alamat:

Pusat Pemantauan Keselamatan Ubat Kebangsaan

Agensi Regulatori Farmasi Negara

Peti Surat 319, Pejabat Pos Jalan Sultan,

46790 Petaling Jaya,

Selangor Darul Ehsan.

Page 10

Page 11

7 Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

7.1 Apabila berlaku kesan advers serius atau kematian berikutan pelalian, anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada:

a) Pengarah Hospital dan Ketua Pegawai Farmasi; atau

b) Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi Kesihatan

dengan segera (melalui panggilan telefon atau pesanan ringkas seperti SMS, Whatsapp dan lain-lain).

7.2 Anggota kesihatan hendaklah mengisi borang kesan advers ubat (ADR) (seperti di Lampiran 2) dengan serta-merta dan menyerahkannya kepada Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan. Setelah semakan dibuat, Pegawai Farmasi berkenaan hendaklah mengemukakan borang ADR kepada NPRA dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.

a) Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti yang memberi pelalian.

Contohnya, jika kesan advers serius dikenalpasti di hospital, maka salinan borang ADR perlu juga diberi kepada Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti yang memberi pelalian tersebut. Fasiliti yang memberi pelalian berkenaan hendaklah membuat penyiasatan lanjut terhadap kejadian AEFI serius itu.

b) Jika pelalian diberikan oleh fasiliti bukan KKM, salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.

c) Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi, borang ADR hendaklah dihantar terus ke NPRA dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.

7.3 Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah fasiliti yang memberi pelalian perlu mengarahkan anggota kesihatan untuk:

a) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama di fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;

b) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

7.4 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah akan menubuhkan pasukan penyiasat apabila dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius atau melibatkan kematian berikutan pelalian.

Page 12

7.5 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu menjalankan siasatan dan mengemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah Kesihatan Negeri.

7.6 Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI tersebut berserta ulasan pakar-pakar berkaitan dalam tempoh 3 hari dari tarikh laporan penyiasatan diterima. Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).

7.7 Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik dan laporan “Under 5 Mortality” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai. Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).

7.8 NPRA akan berhubung dengan TPKN(F) untuk menyelaraskan pemeriksaan amalan pengurusan vaksin ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberikan pelalian, jika isu yang berkait dengan pengurusan rangkaian sejuk disyaki.

7.9 NPRA akan semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan kelompok vaksin yang sama.

7.10 Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin yang terlibat, NPRA akan mengedar notifikasi kuarantin kepada Pengarah Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Notifikasi kuarantin tersebut seterusnya akan diedar kepada semua fasiliti kesihatan KKM oleh Pengarah Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.

7.11 NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan stor penyimpanan vaksin daripada Bahagian Perkhidmatan Farmasi Negeri.

7.12 Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan regulatori akan dikeluarkan oleh NPRA kepada Pengarah Kesihatan Negeri, syarikat dan fasiliti yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga dan Bahagian Kawalan Penyakit.

Page 13

Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara terhadap kelompok vaksin yang terlibat telah dilakukan, laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan regulatori akan diedar kepada semua fasiliti awam oleh Pengarah Kesihatan Negeri dan kepada fasiliti swasta oleh pihak syarikat.

7.13 Syarikat, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan anggota kesihatan akan mengambil tindakan terhadap vaksin yang terlibat berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA.

a) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh digunakan setelah kuarantin dibatalkan;

b) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik, penggantungan pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika berkaitan, vaksin tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat pemegang pendaftaran produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.

7.14 Pengarah Hospital/ Pejabat Kesihatan Daerah yang memberi pelalian perlu menyediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

7.15 Pengarah Kesihatan Negeri akan menilai laporan akhir dan kemukakan laporan tersebut kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi.

Page 14

Page 15

9 Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di fasiliti bukan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

9.1 Apabila berlaku kesan advers serius atau kematian berikutan pelalian, anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada Pengarah Hospital / pegawai atasan (jika berkaitan) melalui panggilan telefon atau pesanan ringkas. Pengarah Hospital / pegawai atasan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada Pegawai Kesihatan Daerah dengan segera.

Bagi fasiliti yang tidak mempunyai Pengarah Hospital / pegawai atasan, anggota kesihatan tersebut hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada Pegawai Kesihatan Daerah dengan segera.

9.2 Dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan, borang ADR (seperti di Lampiran 2) hendaklah diisi dan menyerahkannya kepada Pegawai Perubatan/ Pegawai Farmasi fasiliti berkenaan untuk semakan. Borang ADR hendaklah dikemukakan kepada NPRA dengan kadar segera. Salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.

Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah berkenaan.

9.3 Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian, Pegawai Kesihatan Daerah perlu memaklumkan fasiliti berkenaan untuk:

a) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama di fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;

b) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

9.4 Pegawai Kesihatan Daerah akan menubuhkan pasukan penyiasat apabila dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius atau melibatkan kematian berikutan pelalian.

9.5 Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu menjalankan siasatan dan mengemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah Kesihatan Negeri.

9.6 Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI tersebut berserta ulasan pakar-pakar berkaitan dalam tempoh 3 hari dari tarikh laporan penyiasatan diterima. Laporan tersebut perlu dihantar kepada

Page 16

NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).

9.7 Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik dan laporan “Under 5 Mortality” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai. Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).

9.8 NPRA akan berhubung dengan UKAPS dan TPKN(F) untuk untuk menyelaraskan pemeriksaan amalan pengurusan vaksin ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberikan pelalian, jika isu yang berkait dengan pengurusan rangkaian sejuk disyaki.

9.9 NPRA akan semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan kelompok vaksin yang sama.

9.10 Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin yang terlibat, NPRA akan mengedar notifikasi kuarantin kepada Pengarah Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Notifikasi kuarantin tersebut seterusnya akan diedar kepada semua fasiliti kesihatan KKM oleh Pengarah Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.

9.11 NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan amalan pengurusan vaksin daripada UKAPS dan TPKN(F).

9.12 Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan regulatori akan dikeluarkan oleh NPRA kepada Pengarah Kesihatan Negeri, syarikat dan fasiliti yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga dan Bahagian Kawalan Penyakit.

9.13 Syarikat, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan anggota kesihatan dan syarikat akan mengambil tindakan terhadap vaksin yang terlibat berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA.

Page 17

a) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh digunakan setelah kuarantin dibatalkan;

9.14 Pejabat Kesihatan Daerah yang memberi pelalian perlu menyediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

9.15 Pengarah Kesihatan Negeri akan menilai laporan akhir dan kemukakan laporan tersebut kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi.

Page 18

10 Peranan anggota kesihatan dalam pengendalian kejadian AEFI

10.1 Pelapor / anggota kesihatan

a) Maklumkan kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah/ Pegawai Farmasi Kesihatan/ fasiliti yang memberi pelalian dengan segera (melalui panggilan telefon atau pesanan ringkas seperti SMS, Whatsapp dan lain-lain).

b) Isi borang ADR (seperti di Lampiran 2) dengan serta-merta dan menyerahkannya kepada Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan.

c) Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi, borang ADR hendaklah dihantar terus ke NPRA dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.

d) Terima arahan untuk:

i) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama di fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;

ii) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

10.2 Pegawai Farmasi Fasiliti / Pegawai Farmasi Kesihatan

a) Uruskan penyemakan borang ADR & hantar borang ADR kepada NPRA dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.

b) Buat salinan borang ADR dan failkan.

c) Hantar borang ADR kepada NPRA.

i) Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi Kesihatan/fasiliti yang memberi pelalian;

ii) Jika pelalian diberikan oleh fasiliti bukan KKM, salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.

d) Uruskan perolehan stok vaksin alternatif jika produk terlibat perlu dikuarantin atau panggilan balik produk:

i) Guna kelompok vaksin yang berbeza yang terdapat di fasiliti;

Page 19

ii) Guna kelompok vaksin yang sama dari fasiliti yang berlainan (jika tiada notifikasi kuarantin ke seluruh negara).

e) Kumpulkan stok yang terlibat dengan panggilan balik produk dan dapatkan stok gantian dari syarikat.

f) Bentangkan rumusan laporan ADR dalam mesyuarat Jawatankuasa Terapeutik Ubat-ubatan.

10.3 Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah fasiliti yang memberi pelalian

a) Beri arahan untuk:

i) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;

ii) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

b) Maklumkan kejadian AEFI yang serius atau melibatkan kematian kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

c) Tubuhkan pasukan penyiasat.

d) Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah Kesihatan Negeri.

e) Beri arahan berpandukan laporan NPRA:

i) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh digunakan setelah kuarantin dibatalkan;

ii) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik, penggantungan pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika berkaitan, vaksin tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat pemegang pendaftaran produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.

f) Sediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

10.4 Pasukan Penyiasat

a) Terima arahan untuk menyiasatkan kejadian AEFI.

Page 20

b) Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian dikesan kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah.

c) Pasukan Penyiasat boleh dianggotai oleh penjawat awam berikut:

i) Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah;

ii) Pakar Perubatan Pediatrik/ Pakar Perubatan Keluarga (FMS);

iii) Pegawai Farmasi Hospital / Kesihatan;

iv) Penyelia Jururawat Hospital / Kesihatan;

dan/ atau

v) Ketua Jururawat Hospital / Kesihatan.

10.5 Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Bertanggungjawab memantau dan memastikan vaksin yang berdaftar adalah selamat, dan mempunyai kesan terapeutik seperti didaftarkan:

a) Terima laporan ADR dan maklumkan kepada BPKK dan Ketua Program Pediatrik dengan serta-merta.

b) Jalankan siasatan terhadap laporan yang diterima.

c) Berhubung dengan Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) untuk menyelaraskan pemeriksaan amalan penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberikan pelalian, jika perlu.

d) Menilai laporan AEFI yang dikemukakan ke MADRAC.

e) Bentangkan laporan AEFI dan berikan causality grading.

f) Semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan kelompok vaksin yang sama.

g) Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin yang terlibat, edarkan notifikasi kuarantin kepada Pengarah Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi.

h) Jalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk dengan disokong oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri.

i) Keluarkan laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan regulatori kepada Pengarah Kesihatan Negeri, syarikat dan fasiliti

Page 21

yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, dan Bahagian Kawalan Penyakit.

10.6 Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F))

a) Menjalankan pemeriksaan ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberi pelalian, jika diperlukan.

b) Terima rumusan laporan ADR dari NPRA.

c) Bentangkan laporan ADR yang diterima dalam mesyuarat Jawatankuasa Terapeutik Ubat-ubatan peringkat negeri.

10.7 Unit Kawalan Amalan Perubatan Swasta (UKAPS)

a) Menjalankan pemeriksaan ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberi pelalian, jika diperlukan.

10.8 Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)

a) Terima makluman mengenai kejadian AEFI yang serius atau melibatkan kematian dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.

b) Edar notifikasi kuarantin daripada NPRA kepada semua fasiliti kesihatan KKM di bawah jagaan.

c) Terima laporan akhir dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.

d) Kemukakan laporan akhir mengenai kejadian AEFI yang serius atau melibatkan kematian kepada Ketua Pengarah Kesihatan (KPK), Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) (TKPK(KA)) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi (PKPF).

Page 22

11 Carta Alir Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM

12 Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM

12.1 Kejadian AEFI ringan juga dilaporkan dengan menggunakan borang ADR (seperti di Lampiran 2).

12.2 Borang yang lengkap diisi perlu dihantar kepada NPRA.

12.3 NPRA akan menganalisis data dan menyediakan rumusan laporan ADR.

Page 23
Lampiran 1

Page 24
Lampiran 2: Borang kesan advers ubat ADR (untuk diisi oleh anggota kesihatan)

Page 25
Lampiran 3: Borang pemantauan kesan sampingan ringan selepas pelalian
(untuk diisi oleh penerima vaksin/ waris)

Page 26
Lampiran 4: Borang penyiasatan kejadian AEFI Borang Penyiasatan Kejadian AEFI

Page 27

Page 28
Lampiran 5: Causality Grading

Jangkamasa yang munasabah/logik, tiada kaitan dengan penyakit yang dihidapi, tiada ubat-ubatan lain yang diambil bersama ubat yang disyaki, berkaitan secara farmakologi ubat yang disyaki, kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki, kesan advers yang sama kembali berulang selepas pemberian semula ubat yang disyaki dengan dos yang sama.

Jangkamasa yang munasabah/logik, kaitan diantara kesan advers dengan penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang diambil adalah rendah. Kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki dan tanpa pemberian semula ubat yang disyaki pada dos yang sama.

Jangkamasa yang munasabah/logik, kesan advers boleh dikaitkan antara penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang diambil. Tiada maklumat sama ada kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki.

Jangkamasa yang tidak munasabah/logik dan kesan advers yang berlaku berkemungkinan berkaitan dengan beberapa faktor tertentu seperti ubat-ubatan/bahan kimia yang diambil, penyakit yang dihidapi.

Maklumat yang tidak mencukupi/lengkap untuk menganalisis laporan.

Back Cover

Klik SINI untuk dokumen penuh GPFKV

CARIAN DALAM BLOG

GPFKV (Garispanduan Farmakovogilans Vaksin) hilang lagi dari laman web KKM

Garispanduan Farmakovigilans Vaksin (GPFKV)

No comments: